Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten

Die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (kurz ANSM ) ist eine französische öffentliche Einrichtung . Seine Hauptaufgabe besteht darin, die Gesundheitsrisiken von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten zu bewerten, die für den Menschen bestimmt sind . Sie ist auch die alleinige Behörde für die Regulierung der biomedizinischen Forschung .

Beschreibung

Die Agentur beschäftigt rund 1.000 Mitarbeiter, dazu kommen 2.000 regelmäßige oder gelegentliche Experten. Sein Budget von mehr als 150 Millionen Euro stammt hauptsächlich aus Steuern und Gebühren, die auf die Tätigkeit der pharmazeutischen Industrie erhoben werden. Seine Funktionsweise und insbesondere seine Unabhängigkeit von pharmazeutischen Labors werden oft kritisiert.

Historisch

Die Arzneimittel - Agentur wird durch das Gesetz festgelegt n o  93-5 von4. Januar 1993und das Dekret n o  93-265 von8. März 1993, insbesondere nach kontaminiertem Blut . Es wurde betriebsbereit inApril 1993, dann wurden Struktur und Organisation der Agentur von der französischen Regierung am . genehmigt 2. September 1993.

Missionen

Es ist eine der französischen Gesundheitsbehörden  ; es ist mit der Nationalen Agentur für Lebensmittel-, Umwelt- und Arbeitssicherheit (ANSES) und der National Public Health Agency (SpF) eine der drei öffentlichen Einrichtungen des Staates, deren Gründung sich aus dem Gesetz von1 st Juli 1998in Bezug auf die Gesundheitsüberwachung und Überwachung von Produkten, die für den Menschen bestimmt sind.

Es garantiert durch seine Missionen zur Gesundheitssicherheit die Effizienz, Qualität und den ordnungsgemäßen Gebrauch aller Produkte für die menschliche Gesundheit.

Die Aufgaben der Agentur werden durch das Gesetz von 1 st Juli 1998(kodifiziert in Bezug auf Afssaps in den Artikeln L-5311-1 ff. des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit). Vier Hauptmissionen lassen sich identifizieren:

1. die wissenschaftliche Auswertung  ;
2. Laborkontrolle und Werbekontrolle;
3. Inspektion vor Ort;
4. die Informationen für medizinisches Fachpersonal und die Öffentlichkeit.

Ursprünglich lag der Zuständigkeitsbereich der ANSM als Arzneimittelbehörde im Bereich von Arzneimitteln und Transfusionsprodukten , mit Ausnahme von Tierarzneimitteln und Tiergesundheit . Eine öffentliche Verwaltungseinrichtung , die Arzneimittelbehörde, beispielsweise erteilte Zulassungen für Blutspendeeinrichtungen und kontrollierte sie über vereidigte Inspektoren. Die Mission der ANSM wurde erweitert und umfasst Rohstoffe, Medizinprodukte, In-vitro- Diagnostika , biologische Produkte menschlichen Ursprungs ( labile Blutprodukte , Organe, Gewebe, Zellen, Gentherapie- und Zelltherapieprodukte ), therapeutische Hilfsprodukte, kosmetische Produkte . Darüber hinaus ist sie seit 2008 auch für die Bewertung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (sogenannte „fakultative ärztliche Verschreibungen“) zuständig, die in Apotheken verkauft, aber nicht erstattet werden, oft im Hinblick auf die Selbstmedikation .

Die ANSM genehmigt und kontrolliert auch die Verwendung gefährlicher Stoffe, die der Gefahr der Abzweigung zum Zwecke des Bioterrorismus unterliegen , insbesondere für wissenschaftliche Forschungszwecke . Dies sind bestimmte „Mikroorganismen und Bakterien“, deren Liste per Dekret festgelegt ist und zu denen derzeit beispielsweise das Ebola-Virus , das für SARS verantwortliche Coronavirus , oder die Bakterien Rickettsia prowazekii (Typhus) oder Rickettsia rickettsii ( das „  Rocky Mountain Fleckfieber  “ verursacht). Die Verwaltung dieser nur nach Prüfung des Strafregisters erteilten Genehmigungen wird durch eine Computerdatei, Sambiosec , überwacht , die von der Toxikologischen Abteilung von Afssaps geführt wird.

Die ANSM hat auch die Aufgabe, die werbliche Kommunikation rund um Gesundheitsprodukte zu kontrollieren sowie sich an Informationskampagnen im Gesundheitsbereich zu beteiligen. Ihre Aufgabe, die „Werbung zu kontrollieren“, führt sie dazu, den Inhalt von Werbebotschaften von Pharmaunternehmen zu untersuchen, die sich an Fachleute oder die breite Öffentlichkeit richten.

Die ANSM verwaltet und evaluiert klinische Studien zu Gesundheitsprodukten, aber auch seit 2008 auch andere biomedizinische Forschung als Gesundheitsprodukte. Sie stellt insbesondere sicher, dass diese Forschung diejenigen nicht gefährdet, die sich dafür eignen.

Nachname

Die Agentur hat ihren Namen seit ihrer Gründung mehrmals geändert. Von 1993 bis 1999 hieß sie Arzneimittelbehörde. Zwischen 1999 und 2012 wurde sie zur französischen Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (oder Afssaps). Seit 2012 trägt sie den Namen Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit und Gesundheitsprodukte.

Logo

• Afssaps-Logo (1999-2012)

• Aktuelles Ansm-Logo

Richtung

Geschäftsführer  : Dominique Martin (seit 2014); er ist von Amts wegen Mitglied des Nationalen Verbraucherrats . Er trat im November 2020 zurück. Die Interimsfunktion übernimmt Dr. Christelle Ratignier-Carbonneil, stellvertretende Direktorin des Nationalen Krankenversicherungsfonds für Angestellte (CNAMTS). Sie wurde zum General Manager ernannt am14. Dezember 2020.

Vorsitzende des Verwaltungsrats  : Catherine de Salins (seit Mai 2016)

Präsidentin des Wissenschaftlichen Rates  : Annick Alperovitch

Streit um Interessenkonflikte conflict

In ihrem 2004 erschienenen Buch Health, Lies and Propaganda prangern die Journalisten Thierry Souccar und Isabelle Robard die erklärten Interessenkonflikte der Afssaps-Mitglieder an. Von 675 Personen, die in dieser Organisation sitzen, geben fast 415 Personen (62,4%) an, Interessen in der pharmazeutischen , kosmetischen oder anderen Industrie zu haben. Für die Autoren sieht sich diese Organisation von kommerziellen Interessen geleitet, anstatt vom allgemeinen Interesse geleitet zu werden.

Im Jahr 2010 wurde die Rolle von Afssaps auch beim Mediator kritisiert , einem als Appetitzügler eingesetzten Antidiabetikum , dessen schwerwiegende Nebenwirkungen erst spät erkannt wurden: Ende 2009 wurde dem Medikament die Zulassung entzogen Jahre nach dem Verbot von Arzneimitteln dieser therapeutischen Klasse in den Vereinigten Staaten. Im Jahr 2009 haben in Europa nur noch Portugal , Zypern und Frankreich dieses Medikament zugelassen.

Das 16. März 2011, der Stellvertreter Bernard Debré und der Direktor des Necker-Instituts , Philippe Even , legen dem Präsidenten der Französischen Republik einen Bericht vor, in dem sie unter anderem die Interessenkonflikte der Experten des Afssaps anprangern und deren Fähigkeiten kritisieren. sowie die Schwere des Körpers. Sie empfehlen, die 3.500 Afssaps-Experten durch 40 von der Pharmaindustrie unabhängige Universitätsprofessoren im Krankenhaus zu ersetzen und die Agentur in zwei Einheiten aufzuteilen, eine für die Bewertung von Medikamenten und die andere für deren Überwachung, und die neuen zu vergleichen Moleküle zu bestehenden Medikamenten und nicht zu Placebos .

Das 17. März 2011, der jüngste Direktor von Afssaps, Dominique Maraninchi , verspricht, mit der Undurchsichtigkeit der Vergangenheit zu brechen, insbesondere indem die Debatten der Experten der Agentur online zugänglich gemacht und ihre Videos verbreitet werden, sowie die Wirksamkeit von Behandlungen häufiger neu bewertet werden.

Skandale und Kontroversen

November 2009- Fall des Mediators . Benfluorex (Picks) ist ein Antidiabetikum, das häufig verschrieben und als Appetitzügler verwendet wird. Es wurde am vom Markt genommen30. November 2009nach der Beobachtung von Fällen von Herzklappenschäden. Die Zahl der Toten könnte 1.500 überschreiten.Der Hersteller Laboratoires Servier wird von der Pariser Staatsanwaltschaft wegen "schwerer Täuschung, Betrug, Totschlag und Totschlag und Einflussnahme" verklagt. Die ANSM wird wegen „unfreiwilliger Verletzungen und Tötungsdelikten“ an das Strafgericht verwiesen. Es wurde ein Vergütungssystem eingerichtet. Am 29. März 2021 wird die ANSM, die wegen verspäteter Aussetzung der Vermarktung des Picks verurteilt wurde, mit einer Geldstrafe von 303.000 Euro belegt.

Januar 2016- Klinische Studie in Rennes . In einer von der ANSM validierten klinischen Studie wurden sechs Männer im Alter von 28 bis 49 Jahren Opfer schwerer neurologischer Störungen, die durch tiefe Läsionen im Gehirn verursacht wurden. Einer wird sterben. Sie nahmen an einer klinischen Phase-1-Studie teil, die vom privaten Forschungszentrum Biotrial durchgeführt , vom Gesundheitsministerium genehmigt und bei Routinebesuchen der National Medicines Safety Agency zweimal inspiziert wurde. Im Rahmen der Ermittlungen durchsuchte die Pariser Staatsanwaltschaft das Hauptquartier der ANSM inApril 2016.

September 2016- Depakin . Der Wirkstoff dieses Antiepileptikums würde bei Schwangeren zu fetalen Missbildungen führen und dieser Warnhinweis erschien erst 2006 auf den Packungsbeilagen. Die teratogenen Wirkungen (die Missbildungen beim Fetus verursachen) von Depakin werden jedoch seit 1982 in der Literatur erwähnt. Catherine Hill, Epidemiologin am Institut Gustave Roussy, führte eine Studie durch, in der die Zahl der Kinder mit Missbildungen auf 2.826 geschätzt wurde, die gleiche Zahl wie die der ANSM-Cnam. Die Pariser Staatsanwaltschaft eröffnet ein Ermittlungsverfahren inSeptember 2015. ImSeptember 2016wird mit der Ernennung von zwei Untersuchungsrichtern der Abteilung Gesundheit ein gerichtliches Ermittlungsverfahren wegen „schwerer Täuschung“ und „unbeabsichtigter Verletzungen“ eingeleitet. Seitdem ist die Datei ins Stocken geraten.

Oktober 2017- Levothyrox . Dieses synthetische Hormon wird 3 Millionen Patienten verschrieben, von denen 80% Frauen sind. Die Behandlung erfolgt täglich und sollte von Personen, denen die Schilddrüse entfernt wurde, lebenslang eingenommen werden. Nach der Änderung eines Hilfsstoffs in der Rezeptur, die von der ANSM angefordert und vom Hersteller Merck inFebruar 2017, Tausende von Menschen haben sich über Nebenwirkungen beschwert. Eine Petition zur Rückkehr zur alten Formel von Levothyrox hat über 200.000 Unterschriften gesammelt. Trotz der Kontroversen und Petitionen versicherte der Hersteller von Levothyrox Anfang des MonatsSeptember 2017dass von einer Rückkehr zur alten Formel "keine Rede" sei, darin unterstützt der Generaldirektor der ANSM, der lediglich "einen Mangel an Aufklärung der Patienten" einräumte. Auf Wunsch der Gesundheitsministerin, Frau Agnès Buzyn, wird die alte Formel endlich wieder aus dem2. Oktober 2017unter dem Namen Euthyrox. Die ANSM schreibt vor, dass dieses Medikament der alten Formel "ausschließlich als letztes Mittel in begrenzter Zahl Patienten verschrieben werden soll, die bei anderen Fachrichtungen mit bleibenden Nebenwirkungen konfrontiert sind". Im Rahmen der Ermittlungen durchsuchte die Staatsanwaltschaft Marseille das Hauptquartier der ANSM inOktober 2017. ImSeptember 2018, verwendet die ANSM das Gesetz des Geschäftsgeheimnisses , verkündet am30. Juli 2018, um das Zulassungsdokument für Levothyrox teilweise zu zensieren. Seitdem wurden die Daten aus der Studie zur Bioäquivalenz der beiden Formeln von Levothyrox auf der ANSM-Website veröffentlicht und von Statistikern erneut analysiert. Die erneute Analyse, die die Tatsache berücksichtigt, dass jeder Freiwillige die beiden Formeln nacheinander erhielt, zeigt eine große Variabilität zwischen den Probanden hinsichtlich der Bioverfügbarkeit jeder der Formeln.

Gesundheitsdaten, Veröffentlichungen

2011 wurde eine Liste von 77 überwachten Medikamenten veröffentlicht.

Mitte-Dezember 2014, hat die Krankenversicherung auf www.data.gouv.fr 112 offene und zertifizierte Gesundheitsdatensätze in Bezug auf die Bereitstellung und den Verbrauch der Gesundheitsversorgung in Frankreich hinterlegt , um die Transparenz der Arzneimittelverschreibung, die Rückverfolgbarkeit von Wirkstoffen und deren Vermarktungsdatum.

Im September 2018, verhindert die ANSM aus Gründen des Geschäftsgeheimnisses die Übermittlung von Informationen über Levothyrox an eine Opfervereinigung .

Hinweise und Referenzen

Anmerkungen

1. Im Jahr 2005 wurde in einem von der kommunistischen Gruppe eingereichten Beschlussvorschlag des Senats zur Untersuchung der „Bedingungen für die Erteilung und Überwachung von Arzneimittelzulassungen“ angeprangert, dass die Einnahmen der Afssaps „zu 83 % von der Pharmaindustrie und nur zu 6,4 % vom Staat bereitgestellt wurden ” www.senat.fr . Andere sehen hier nichts anderes als das ganz normale Funktionieren der steuerfinanzierten öffentlichen Einrichtungen www.arretsurimages.net
2. CNIL , Beratung n o  2010-461 vom 9. Dezember 2010 über die Umsetzung durch die Französisch Agentur für Sicherheit der Gesundheitsprodukte, Afssaps, um automatisierte Verarbeitung personenbezogener Daten , den Zweck Managementgenehmigungen erteilt, im Lichte der Auszüge aus dem Strafregister ermächtigt, in Bezug auf Mikroorganismen und Toxine in Anwendung von Artikel R. 5139-1 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit, Anwendung Sambiosec .

Verweise

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Siehe auch

Zum Thema passende Artikel

• Französische Gesundheitsbehörde
• Lebensmittelsicherheit
• Nebenwirkung (Medikament)
• Unerwünschte Wirkung
• Gleichwertige Organisationen außerhalb Frankreichs:
  • Europäische Union: Europäische Arzneimittelagentur (EMEA)
  • Belgien: Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP)
  • Kanada: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Health Canada
  • Schweiz: Swissmedic (Schweizerisches Institut für Heilmittel)
  • Vereinigte Staaten: Food and Drug Administration (FDA)
  • Vereinigtes Königreich: Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)
  • Japan: Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (厚生労働省, Kosei-Rodo-sho , wörtlich „Ministerium für Sozialfürsorge und Arbeit“ )

Externer Link

• ANSM, offizielle Website