mRNA-1273 | |
Namen austauschen | Moderna COVID-19-Impfstoff, CX-024414 |
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Labor | NIAID , BARDA und Moderna |
Verwaltung | Intramuskuläre Injektion , zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen |
Andere Informationen | Messenger-RNA-Impfstoff |
Status |
Vereinigte Staaten : AUU Kanada : AU |
Identifikation | |
ATC-Code | J07BX03 |
Arzneimittelbank | 15654 |
mRNA-1273 , allgemein als COVID-19- Impfstoff von Moderna bezeichnet , ist ein RNA-Impfstoff gegen COVID-19, der gemeinsam vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) und dem Unternehmen entwickelt wurde Moderne . Es sollte zweimal in vierwöchigen Abständen in die Muskeln injiziert werden , um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen.
Ab Mitte Februar 2021 ist der Impfstoff für bestimmte Länder bedingt zugelassen, in den USA, Kanada, Israel, Großbritannien, Singapur, der Schweiz und der Europäischen Union.
Moderna verwendet eine Nukleotid-modifizierte Boten-RNA- Verbindung , die ein stabilisiertes Präfusionspeplomer kodiert, das natürlicherweise auf der Oberfläche von SARS-CoV-2-Partikeln vorhanden ist.
Der Impfstoff mRNA-1273 besteht aus einem pegylierten Lipid, das von einem Nanopartikelsystem zur Wirkstoffabgabe getragen wird, Trometamo und Trometamol-Hydrochlorid sowie Essigsäure und Natriumacetat- Trihydrat sorgen für die Stabilität der Mischung.
Im Januar 2020 kündigte Moderna die Entwicklung eines RNA-Impfstoffs an , den das Unternehmen „mRNA-1273“ nennt, der eine Immunität gegen SARS-CoV-2 induziert .
das 18. Dezember 2020, erhält es in den Vereinigten Staaten von der Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung .
In Kanada erhält er die 23. Dezember 2020eine "Genehmigung zur Verwendung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie" .
das 5. Januar 2021, genehmigt das israelische Gesundheitsministerium die Verwendung des Impfstoffs.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und dann die Europäische Kommission genehmigen die Verwendung des Impfstoffs auf6. Januar 2021. Die ersten Dosen treffen am 9. Januar 2021 in Frankreich ein.
Am 8. Januar 2021 genehmigt das Vereinigte Königreich seine Verwendung.
Am 12. Januar 2021 erteilt Swissmedic eine Notfallzulassung für die Schweiz.
Am 3. Februar 2021 genehmigen die Gesundheitsbehörden von Singapur die Verwendung; am 17. wurden die ersten Chargen in dieses Land geliefert.
Am 7. Juli 2020 enthüllten Reuters- Reporter unter Berufung auf drei mit der Impfstoffbewertung vertraute Quellen, dass Moderna die Bereitstellung von Informationen zu klinischen Studien an Wissenschaftler der US-Bundesregierung, die Modernas Forschung mit bis zu 500 Millionen US-Dollar finanzieren, verzögert oder sich weigert. Aus diesem Grund werden Genehmigungen zur Fortsetzung der Forschung verzögert. Die Ursachen für die Schwierigkeiten von Moderna, einem jungen Biotechnologie-Unternehmen, sollen vielfältig sein: Personalmangel, administrative Unerfahrenheit, Mangel an qualifizierten Technikern für die Überwachung kritischer Tests.
Schwangere oder stillende Frauen wurden von den ersten klinischen Studien ausgeschlossen, die die Zulassung der Notfallanwendung rechtfertigten. Schwangere wurden vorsorglich nicht in die vor ihrer Entlassung durchgeführten klinischen Studien eingeschlossen. Einige glauben jedoch, dass das Vorsorgeprinzip zu Lasten der Schwangeren geht. Dennoch sind für 2021 klinische Studien mit dieser Population angekündigt. Für einige Ärzte soll diese besonders anfällige Klientel jedoch nicht geimpft werden.
In Bezug auf "die Alten" , die Zeitschrift Prescrire du23. Dezember 2020steht für „sehr häufige lokale und systemische Nebenwirkungen, seltene anaphylaktische Reaktionen“ . Auch für ältere Menschen betont sie, dass „das Vorhandensein von Polyethylenglykol (PEG) Menschen Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen aussetzt “ und dass „der geringe Rückgang des Konsums noch viele Unbekannte innewohnt“ .
Moderna kündigt am 16. März 2021 den Start einer "klinischen Phase 2/3-Studie" an, um die "Sicherheit und Immunogenität " seines Impfstoffs bei Kindern zu bescheinigen . Der erste Teil der Studie, um „die Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs“ bei Kindern zu untersuchen, „wird nicht doppelblind sein“. In den Vereinigten Staaten und Kanada wurden 6.750 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren ausgewählt.
Laut der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sind die häufigsten Nebenwirkungen Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen beim Spritzen, Muskel- und Gelenkschmerzen. Laut mehreren amerikanischen Radiologen verursachten die RNA-Impfstoffe "Schwellungen der Lymphknoten, die sich unter den Achseln befinden und auf Mammographien sichtbar sind".
Die Impfung ist ab 18 Jahren vorbehalten. Am 26. Januar 2021 ist der Impfstoff von der WHO noch nicht für den Notfallgebrauch „gemäß dem EUL-Protokoll“ zugelassen, aber nach Prüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Strategische Beratergruppe der WHO (SAGE) ist der Ansicht, dass "es die Kriterien der WHO für die Berücksichtigung erfüllt" .
Um eine maximale Wirksamkeit zu erzielen, sollte dieser Impfstoff in zwei Dosen (jeweils 100 µg, 0,5 ml) im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden, wobei sich das Dosisintervall auf bis zu 42 Tage erstreckt. Die beobachtete Wirksamkeit des Impfstoffs beträgt etwa 92 % gegen COVID-19 und der Schutz beginnt 14 Tage nach der ersten Dosis.
Die WHO empfiehlt: „Menschen mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen Bestandteil des Impfstoffs sollten nicht mit diesem Impfstoff oder einem anderen mRNA-Impfstoff geimpft werden . “
In Quebec verabreichen die Gesundheitsbehörden diesen Impfstoff ab Ende des JahresDezember 2020.
In Frankreich trägt der Impfstoff von Moderna zum Erfolg der Impfkampagne bei.
Vor allem in den USA wird bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen innerhalb von vier Tagen nach „der Injektion von mRNA-Impfstoffen, sowohl von Pfizer als auch von Moderna“, eine Myokarditis häufiger nach der zweiten Dosis beobachtet. Aus diesem Grund untersuchen Forscher mögliche Verbindungen zu Impfstoffen und das US-amerikanische Zentrum für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) lädt Forscher ein, diese Fälle zu untersuchen.
Im Juni 2021 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass sie den von Pfizer / BioNTech und Moderna hergestellten Covid-Impfstoffen eine Warnung bezüglich seltener Fälle von Herzentzündungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen hinzufügt. Beratungsgruppen der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, die sich trafen, um gemeldete Fälle von Herzerkrankungen nach der Impfung zu erörtern, stellten fest, dass Entzündungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen wahrscheinlich mit Impfstoffen zusammenhängen, aber dass "der Nutzen der Injektionen eindeutig überwiegt Risiko".
Es sei darauf hingewiesen, dass die Zahlen zur Sicherheit dieses Impfstoffs Ende 2020 ausschließlich auf von Moderna durchgeführten Tests beruhten.
Bis Mitte Januar 2021 hat die kanadische Regierung nach eigenen Angaben insgesamt 40 Millionen Dosen des Impfstoffs von Moderna bestellt, die im Laufe des Jahres 2021 geliefert werden sollen.
Am 29. Januar 2021 gibt Moderna bekannt, dass es nicht alle versprochenen Dosen für die Woche vom 30. Januar 2021 liefern kann. Diese Reduzierung betrifft alle seine Kunden. In der folgenden Woche sagt das Unternehmen, dass es seinen Lieferplan für Februar 2021 nicht einhalten kann.
(de) Dieser Artikel ist ganz oder teilweise der englischen Wikipedia-Seite " MRNA-1273 " entnommen ( siehe Autorenliste ) .