Essure ist eine Methode zur dauerhaften Empfängnisverhütung für Frauen, die von der Firma Conceptus Inc entwickelt wurde und unter dieser Marke von der Firma Bayer vermarktet wird und zwischen 2002 und 2018 vermarktet wird. Es ist eine Methode zur Tubensterilisation auf hysteroskopischem Weg .
Zwei Mikroimplantate aus Polyethylenterephthalat (PET), Nickel-Titan-Chrom- und Edelstahlfasern werden auf natürlichem Wege (Vagina, Gebärmutterhals und Gebärmutter ) in die Eileiter eingesetzt . Sobald diese Mikroimplantate eingesetzt sind, reagiert der Körper: Narbengewebe bildet sich um die Mikroimplantate und verstopft die Schläuche, was nach drei Monaten zu einem vollständigen Verschluss dieser Implantate führt. Die so gebildete Barriere verhindert, dass Spermien eine Eizelle erreichen und befruchten .
Die Implantation kann mit oder ohne Vollnarkose erfolgen , ein Schnitt ist nicht erforderlich. Der Eingriff dauert für einen ausgebildeten Gynäkologen etwa 15 Minuten und wird ambulant in einer öffentlichen oder privaten Pflegeeinrichtung durchgeführt. Eine vorübergehende Verhütungsmethode sollte angewendet werden, bis die Wirksamkeit von Essure bestätigt ist. Drei Monate nach dem Eingriff wird ein Ultraschall durchgeführt, mit dem der in der Essure-Methode geschulte Gynäkologe bestätigen kann, dass die Schläuche verstopft sind und die Frau sich bei der Empfängnisverhütung auf Essure verlassen kann. Der Tubenverschluss ist drei Monate nach dem Eingriff bei 96,5% der Patienten wirksam und nach sechs Monaten abgeschlossen. Es werden jedoch Fälle von Schwangerschaft gemeldet.
Die Ursachen für das Versagen beim Einsetzen von Mikroimplantaten sind " Versagen beim Einsetzen der beiden Mikroimplantate während des ersten Verfahrens (5%), Ausstoßperforation (2,2%) (1,8%) oder unbefriedigende Platzierung (0,6%). " Nach erfolgreicher Insertion und Okklusion ist das Essure-Verfahren zu 99,80% zuverlässig, basierend auf einer Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren.
Zunächst erhielt Essure in Frankreich eine Erstattung durch die Krankenversicherung für Frauen mit einer Kontraindikation für die Laparoskopie . 2007 erkannte die Haute Autorité de Santé die Essure-Technik als permanente Sterilisationsmethode an, die jeder Frau angeboten werden kann, die keine Mutterschaft mehr hat oder nicht haben möchte. Darüber hinaus heißt es in der Stellungnahme des Ausschusses: „Essure ist von Interesse für die öffentliche Gesundheit in der Prävention von ungewollten Schwangerschaften“ . Und wieder: „Bei Frauen um oder nach 40 Jahren kann Essure als eine Technik First-Line - Sterilisation angeboten werden“ .
Unerwünschte Nebenwirkungen:
Immer mehr Trägern, die Implantate nach einer Verschlechterung ihres Allgemeinzustands nicht mehr tragen können, wird die Entfernung angeboten. Dies beinhaltet entweder eine bilaterale Salpingektomie oder eine Hysterektomie , abhängig von der Platzierung der Implantate und dem Vorhandensein (oder Nichtvorhandensein ) einer Entzündung der Gebärmutter.
In Frankreich seitdem 14. Dezember 2018Ein Protokoll zur Entfernung von Implantaten wurde per Ministerialdekret sowie im Amtsblatt veröffentlicht (Protokoll, das vom Ministerium für Solidarität und Gesundheit in Zusammenarbeit mit CNGOF, der RESIST-Vereinigung und dem ANSM veröffentlicht wurde).
Seitdem können alle Frauen in französischen Kliniken und Krankenhäusern, die sie praktizieren, von dieser nicht-invasiven Technik profitieren.
Zwischen August 2010 und November 2012Essure wird nur noch für Patienten über 40 erstattet (Entscheidung im Amtsblatt der 31. August 2010). Ein Dekret von8. November 2012 (Stopp von 31. Oktober 2012) ermöglicht erneut die Erstattung der Sterilisation durch Essure an alle Frauen im gebärfähigen Alter.
Bevor die französische Agentur für die Sicherheit von Gesundheitsprodukten (AFFSSAPS) vom Essure-Verfahren profitiert, empfiehlt sie die Durchführung eines Nickelallergie-Screening-Tests.
Benutzer weltweit und dann Angehörige der Ärzteschaft stellten fest, dass es an unabhängigen (nicht von Bayer finanzierten) Studien zu Essure mangelte, die dazu führten September 2015die Veröffentlichung der ersten unabhängigen Studie zu diesem Medizinprodukt durch ein Forscherteam des Weill Medical College der Cornell University (USA) .
Die Kritiker von Essure reichen von den unerwünschten Wirkungen dieses Geräts - „Schmerzen, Blutungen, unkontrollierbare Migration, Perforation von Organen, Allergien usw.“ - bis zu der großen Anzahl von zweiten Operationen, die Essure benötigt (21 von 1.000 Patienten). “ nach der Weill Medical College-Studie ) an die große Anzahl von Patienten (19,7% in der Weill Medical College-Studie ), die aufgrund des Verfahrens andere Erkrankungen wie „ Anämie, Depression, Herz- und Nierenprobleme, Bluthochdruck…“ entwickeln .
Der Dokumentarfilm Les Injuries de la Médecine (Originaltitel: The Bleeding Edge ), der von Kirby Dick inszeniert und 2018 veröffentlicht wurde, enthält zahlreiche Testimonials von Patienten, die nach der Implementierung dieses Geräts unter Nebenwirkungen gelitten haben.
Schon seit 3. August 2017wird die Platzierung auf dem französischen und europäischen Markt für 3 Monate ausgesetzt. Die Produkte werden vom Hersteller zurückgerufen, während die Zulassung ausgesetzt wird. Seit dem 18. September 2017 wird das Essure-Gerät nicht mehr in Frankreich und seit September 2017 in den USA bis 2018 nicht mehr vermarktet.
Im Jahr 2019 wird in Kanada eine Sammelklage gegen dieses Gerät genehmigt. Im Jahr 2020 kündigt Bayer an, mehr als eineinhalb Milliarden Dollar zu zahlen, um 90% der 39.000 Beschwerden gegen sein Gerät in den USA zu schließen.