Coviplasm ist eine klinische Studie durch das geförderte publique Assistance - Hôpitaux de Paris (AP-HP) mit der Unterstützung von Inserm und die Französisch Blutspendeeinrichtung (EFS), die Transfusions bei der Bewertung die mögliche Wirksamkeit von Blut besteht. Blutplasma von geheilten Patienten zu COVID-19 bekämpfen . Karine Lacombe , Leiterin der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten (SMIT) am Krankenhaus Saint-Antoine, ist die Hauptprüferin dieser Studie. Pierre Tiberghien, Professor für Immunologie an der Universität Franche-Comté, ist der Ermittler des EFS mit Unterstützung aller Teams in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung für Innovation.
Weltweit werden zahlreiche weitere Studien durchgeführt, die darauf abzielen, die Anwendungsbedingungen und den therapeutischen Wert von Plasma von Patienten zu bestimmen, die von Covid-19 geheilt wurden ( Serotherapie ). Um diese Therapien wurde ein Konsortium von Forschern gegründet, und in den Vereinigten Staaten entwickelt sich bereits vor der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse eine massive Anwendung.
Der Practitioner Review stellt fest, dass das verwendete Prinzip, das auf der Verwendung von Antikörpern von geheilten Patienten zur Behandlung andererbasiert, vor der Entdeckung von Antibiotika getestet wurde. So zu Beginn des XX - ten Jahrhunderts „die Seren von Rekonvaleszenten wurden bereits verwendet Ausbrüche von Viruserkrankungen wie Polio, Masern, Mumps und Grippe enthalten. » Während der H1N1-Influenzapandemie von 1918 durchgeführte klinische Studien ergaben positive Ergebnisse mit geringerer Sterblichkeit bei den Empfängerpatienten.
In jüngerer Zeit wurde die Methode für das Influenza-A-Virus (H1N1) von 2009-2010 und dann für das Ebola- Virus im Jahr 2013 verwendet. In diesen beiden Fällen waren die Tests schlüssig.
Auch bei 80 SARS- Patienten in Hongkong verbesserte sich ihre Prognose. Basierend auf diesen Erfahrungen scheinen die wichtigsten bekannten Risiken diejenigen zu sein, die herkömmlicherweise mit Transfusionen von Blutprodukten verbunden sind.
Ab Ende Januar 2020 schlug der amerikanische Immunologe Arturo Casadevall (in) diesen Therapieweg vor.
Diesem Vorschlag folgend wird im Januar eine Fallstudie ohne Kontrollgruppe zu fünf Probanden, dann im Februar eine Pilotstudie mit einer Kontrollgruppe zu 2x10 Probanden in China durchgeführt. In der zweiten Studie wurden von den 10 mit Rekonvaleszenzplasma behandelten Patienten 3 geheilt, 7 stark gebessert, während in der Kontrollgruppe 3 Patienten starben, 6 stabil waren und 1 sich verbesserten. Eine weitere Studie ohne Kontrollgruppe mit 6 Patienten wurde wenig später veröffentlicht.
China beschließt im Februar, einen Aufruf zu Plasmaspenden zu starten, bei dem 245 Menschen behandelt werden, von denen 91 am 28. Februar geheilt werden.
Die chinesische Nachrichtenagentur gab im April bekannt, in Wuhan mehr als 500 Patienten aus dem Plasma von tausend Spendern behandelt zu haben.
Ab 2017 validiert das WHO Blood Regulators Network (BRN) generell die Methode, „wenn Impfstoffe und antivirale Mittel für ein neu auftretendes Virus nicht verfügbar sind“. Seit Februar 2020 heißt es in demselben Netzwerk: „Es wird empfohlen, wissenschaftliche Studien zur Durchführbarkeit und medizinischen Effizienz der Gewinnung und Verwendung von Rekonvaleszenzplasma oder -serum durch klinische Studien zu untersuchen, die gleichzeitig mit ihrer empirischen Durchführung durchgeführt werden können benutzen ". Das Netzwerk fügt hinzu, dass "die Regulierungsbehörden dazu beitragen sollten, in diese Richtung voranzukommen, indem sie die geeigneten regulatorischen Bedingungen für die Gewinnung von Rekonvaleszenzplasma oder -serum, für die ethische Durchführung klinischer Studien sowie für die Überwachung und Berichterstattung der Ergebnisse festlegen." für Patienten“.
Die erste Phase des französischen Prozesses begann am 7. April 2020mit der Plasmapherese- Probenahme französischer Patienten, die von Covid-19 in den Regionen Île-de-France , Grand Est und Bourgogne-Franche-Comté geheilt wurden . Am 16. April erhielten ein Dutzend Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit Plasma. Im republikanischen Osten vom 3. Mai kündigt Dr. Pascal Morel, der für die Forschung und Entwicklung von Blutprodukten für die französische Blutanstalt zuständig ist , an, dass die ersten Ergebnisse innerhalb von 10 bis 15 Tagen vorliegen sollten.
Die ANSM genehmigte am 29. April die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma außerhalb einer klinischen Studie gemäß einer Empfehlung der Europäischen Kommission vom 8. April.
Das EFS- Protokoll organisiert die Entnahme von 600 ml Plasma von ungefähr 200 freiwilligen Patienten, die mindestens 14 Tage lang geheilt wurden.
Die therapeutische Studienkomponente umfasst 60 Patienten, von denen die Hälfte von der Behandlung profitieren wird, die andere Hälfte bildet die Kontrollgruppe. Sie werden zwei Plasma Taschen injiziert werden 6 th Tag (± 1) der Symptome und in Abwesenheit von Intoleranz, zwei weitere Dosen am nächsten Tag. Eine Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung sollte zwei bis drei Wochen nach Studienbeginn erfolgen. Wenn die Studie zu dem Schluss kommt, dass sie wirksam ist und das Fehlen signifikanter Nebenwirkungen bestätigt, sollte das Protokoll auf andere Regionen und auf eine größere Anzahl von Patienten ausgeweitet werden. Die klinische Studie Coviplasma ist eine randomisierte Studie, die in die Studie der CORIMUNO-19-Plattform aufgenommen wurde, eine von der AP-HP geförderte Studie, die die Durchführung randomisierter kontrollierter Studien mit Arzneimitteln, insbesondere immunmodulatorischen Arzneimitteln , bei Patienten ermöglicht, die wegen einer Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden .
Ähnliche Tests fanden bereits in China, im Iran und in den USA statt. In letzterem Land plante die FDA im März drei Protokolle von placebokontrollierten Studien zur Prüfung der Blutplasmatherapie. In einer der drei vorgeschlagenen amerikanischen Studien möchte Liise-anne Pirofski (en) Professorin am Albert Einstein College of Medicine Patienten in einem frühen Stadium der Krankheitsentwicklung infundieren, um zu sehen, ob dies eine Passage auf der Intensivstation verhindert. Ein weiteres Experiment zielt darauf ab, die präventive Wirkung der Methode für Personal mit hohem Risiko eines Kontakts mit dem Virus zu testen. Ein positiver Nebeneffekt des Verfahrens sei, betont Liise-Anne Pirofski, der Stolz der Spender, Leben retten zu können. Im Zuge einer Initiative von Microsoft meldeten sich von Covid-19 geheilte NBA- Basketballspieler freiwillig für Plasmaspenden.
Ebenfalls in den USA wurde um die Professoren Pirofski und Casadevall ein Konsortium von Forschern aus 57 Institutionen gegründet, um die Verwendung von Plasma von Rekonvaleszenten zur Behandlung des Coronavirus voranzutreiben (der englische Begriff zur Bezeichnung der Methode lautet Rekonvaleszente Plasmatherapie und das Konsortium heißt das Nationale COVID-19 Rekonvaleszenten Plasmaprojekt.
Am 16. April forderte die FDA eine umfangreiche Plasmasammlung von potenziellen Spendern.
Am 7. Mai veröffentlichte Cormac Sheridan in der Fachzeitschrift Nature eine Zusammenfassung der Arbeiten und des Wissensstandes zum Einsatz von Plasma in diesem Zusammenhang. Der Wissenschaftsjournalist befragt einen Arzt, der die paradoxe Situation des Notfalls unterstreicht, die dazu führt, dass die Therapie weit verbreitet ist, noch bevor konkrete Wirksamkeitsnachweise veröffentlicht werden. Der Artikel schließt mit der Idee, dass dieses Paradoxon in einiger Zeit aufgelöst werden wird.
Iranische Forscher berichten, dass sie die Methode bei 150 Patienten angewendet haben und hoffen, bis Mitte Mai 2020 200 behandelte Patienten zu erreichen.
Auch in Kanada sind von einem Konsortium aus mehreren Dutzend Instituten Studien geplant, von denen 1.200 Patienten profitieren sollen; die Ergebnisse werden Mitte Juli erwartet. Die britische Blutspendebehörde sammelte im Mai Plasmabeutel von 1.000 Spendern, wovon 500 Patienten profitierten. Die Ergebnisse der britischen Studie werden im Juni erwartet, aber die 23 Blutentnahmezentren des Landes sind bereits mobilisiert, um potenzielle Spender zu kontaktieren. Die Studie ist Teil des größeren REMAP-CAP-Projekts.
Ein spanisches Team betont, dass es angesichts der Zahl der infizierten Personen, die asymptomatisch sind oder wenige Symptome aufweisen, im Gegensatz zu anderen Epidemien mit unterschiedlichen Inzidenz-/Morbiditätsprofilen nicht schwierig wäre, genügend Plasma von geheilten Personen zu sammeln.
Auf europäischer Ebene koordiniert die European Blood Aliance die Aktionen der verschiedenen nationalen Blutspendeorganisationen.
Ein Anfang Juni im American Journal of Pathology veröffentlichter Artikel berichtet über die Ergebnisse einer amerikanischen Studie an 25 schwer betroffenen Patienten mit Komorbiditäten. Die Autoren halten die Ergebnisse für ermutigend und weisen darauf hin, dass keine problematischen Nebenwirkungen auftreten.
Dennoch war die Serotherapie Gegenstand mehrerer klinischer Studien und die Ergebnisse einer indischen Studie zeigen eine begrenzte Wirksamkeit. Dies biete "keinen klinischen Nettonutzen für die Patienten".